ダウンロード Data Integrity APK無料

データの整合性は、医薬品の品質と安全性を確保するための製薬業界の基本的な要素です。最近、FDAおよびその他の世界的な規制機関は、医薬品の安全性と品質を保証する上で、正確で信頼性の高いデータの重要性を強調しています。

このアプリケーションは、データの整合性が実際に何を意味するのか、21 CFR Part11が製薬業界にどのように影響するのかを理解するのに役立ちます。

目的：

1）データの整合性に関する現在の規制要件と、規制当局がこれらの要件をどのように改善するかについて理解します。

2）データの整合性に関してFDAやその他のグローバルな規制検査官が製薬会社に何を期待しているのかをより深く理解できるようになります

3）データ整合性に関する（新しい）規制要件を医薬品品質システムに実装する方法を学習します

4）データの整合性に関する検査を成功させるために会社を準備する方法を学びます

5）効果的なデータガバナンスシステムを確立する方法を理解します

6）会社のデータ整合性の問題を調査する方法を学びます


あなたが学ぶでしょう：
1）データ整合性の基本概念と高度な概念
2）コンピュータシステム検証のヒント、
3）模擬検査の質問と回答
4）検査の​​チェックリスト
5）データの整合性を維持するための業界のベストプラクティス
6）役立つリファレンスとリソース
7）データの整合性に関する現在の規制の考え方
8）SOP
9）面接Q＆A
10）そして、はるかに…


誰が恩恵を受けるか：
1）製薬/医療機器/ヘルスケア/ライフサイエンス業界の担当者
2）検証/ ITサービスプロバイダー
3）ライフサイエンス業界で使用するソフトウェアの開発者
4）法務、品質部門
5）実験室職員
6）臨床試験スポンサー


アプリのコンテンツ：

基本：-

1データ
2生データ
3メタデータ
4一時的なデータ
5データの記録
6データのキャプチャ/記録
7データの整合性
8データ整合性の原則
9データライフサイクル
10データ転送/移行
11データ処理
12データガバナンス
13一般的なデータ整合性の観察
14尿崩症の根本原因
15電子記録
16電子記録の要件
17電子署名
18電子署名の要件
19手書きの署名：
20静的および動的記録
21データのレビューと承認
22電子データのレビュー
23コンピュータシステム
24コンピューター化されたシステムアクセスとセキュリティ
25CSVの歴史
26コンピュータシステムの検証
27ソフトウェア
28ソフトウェアのカテゴリ
29ソフトウェア要件と仕様
30レガシーシステム
31オープンシステム：
32閉鎖系
33ハイブリッドシステム
34監査証跡
35ドキュメントと記録
36オリジナルレコード
37真のコピー
38データのバックアップと復元
39電子データの保存、アーカイブ、および廃棄
40アーカイブ
41 SOP
42人材育成


前進 ：-

1GDPRとは
2CSAへの新しいFDA検証アプローチCSV
3ユーザー要件仕様
4ギャップ評価
5ギャップの橋渡し
6リスクアセスメント
7GxP資産管理
8GxP評価
9ベンダー評価
10変更管理
11変更管理システムの利点
12偏差
13インシデント
14CAPA
15検証
16検証プロトコル
17ソフトウェアの妥当性確認
18ソフトウェア妥当性確認の利点
19ソフトウェア検証：
20トレーサビリティマトリックス
21機器ログ管理
22ソフトウェアライフサイクル活動
23資格
24キャリブレーション：
25定期的なシステム評価
26廃止および廃止措置プロセス
27一般的なデータ整合性の観察

検査：-

1はじめに
2種類の検査
3検査の準備
4検査戦略
5模擬検査
6検査アジェンダ
7検査の新しいアプローチ
8 FDA（検査官）の期待
9 QSIT（品質システム検査技術）とは
10QSIT管理コントロール
11QSIT設計管理
12 QSITCAPAコントロール
13QSIT生産およびプロセス制御
14すべきこととすべきでないことの検査
15検査のためのチームの設定
16検査の目的
17警告文字
18 FROM 483
19内部告発、次の大きな波

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